流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》发布!

发布时间:2025-07-01 09:43:16浏览次数:



近日,国家药品监督管理局发布了流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》,该标准由湖北新纵科病毒疾病工程技术有限公司(以下简称新纵科)参与起草,将于2026年7月1日正式实施。作为推动我国医疗器械标准化进程的重要一步,《YY/T 1967—2025》的发布不仅填补了国内流式点阵仪相关技术规范的空白,也为进一步提升我国体外诊断设备的技术水平和产品质量提供了有力保障。

流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》发布!(图1)


流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》发布!(图2)


作为一家技术驱动型企业,新纵科自2010年成立至今,始终专注于精准多重检测技术创新研究和应用推广。在国家政策与市场需求的双重驱动下,新纵科率先突破流式荧光技术壁垒,在2020年自主研发的NovaHT流式点阵仪(鄂械注准20202223063)是国内第一家获得医疗器械注册证的自主国产化液相芯片技术平台。该平台具有单管多重、高灵敏度、开放兼容等优势,可广泛应用于核酸/蛋白大分子的高通量多指标联合检测等众多领域。



流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》发布!(图3)



2024年,新纵科与合作方携手,成功推出了NovaPlex-1200全自动流式点阵仪(渝械注准20242220247)。NovaPlex-1200全自动流式点阵仪是新纵科专为高通量免疫检测打造的全自动定量检测开放式平台,具有操作简便、自动化程度高等优势,可兼容不同免疫反应模式,满足临床各类检测应用项目的需求,可实现不同检测指标的按需组合。NovaPlex-1200采用管式进样设计,支持随到随检,非常适合对自动化要求较高的应用场景,例如临床检验科,以及需要快速反应的检测项目,通常首样本的报告时间约38分钟,检测速度120样本/每小时,并且每个样本一次检测仅需10 μL即可实现多重指标的快速分析,显著提升了检测效率和通量。




流式点阵仪行业标准《YY/T 1967—2025》发布!(图4)


正是凭借在流式点阵仪设备开发方面的丰富经验,新纵科受邀参与国家药监局流式点阵仪行业标准的起草工作。在标准制定过程中,新纵科充分发挥自身技术优势,与来自研究院、审评、检测机构、企业等单位的代表共同探讨,为制定科学、合理、规范的行业标准贡献力量。未来,新纵科将不断通过创新驱动,积极发挥行业引领作用,与产业链上下游企业加强合作,助力精准多重检测技术的应用创新与商业推广。


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